Študija potrjuje, da je Koncerta (metilfenidat HCl) učinkovito in varno zdravljenje za hiperaktivno motnjo s pomanjkanjem pozornosti
FORT WASHINGTON, PA - 1. april 2003 - Študija otrok s hiperaktivnostjo s pomanjkanjem pozornosti Motnja (ADHD), ki se je že odzvala na zdravljenje z metilfenidatom, to dokazuje enkrat na dan Koncerta (R) (metilfenidat HCl) CII učinkovito nadzoruje simptome ADHD in ohranja dosleden varnostni profil več kot eno leto. Študija, vmesna analiza ene najdaljših študij o nadaljnji uporabi stimulansa do danes Zdravilo kaže, da bodo otroci z ADHD verjetno še naprej odgovarjali na Concerto do 12 mesecev. Ugotovitve so bile objavljene v aprilski številki revije Ameriške akademije za otroško in mladostniško psihiatrijo.
Ugotovitve dodajajo tudi literaturo v boju proti nekaterim dolgoletnim prepričanjem o učinku metilfenidata, aktivne sestavine Concerte, kot dolgoročnega zdravljenja ADHD. Preiskovalci so poročali, da Concerta ni negativno vplivala na rast (teža in višina); ni kazalo, da bi spodbudilo ali poslabšalo tike; ni negativno vplivalo na vitalne znake (t.j. krvni tlak, pulz); in ni imel klinično pomembnega učinka na široko paleto krvnih preiskav (tj. število rdečih in belih krvnih celic, preiskave delovanja jeter). Poleg tega je Concerta, kljub svojemu farmakokinetičnemu profilu s podaljšanim sproščanjem in dolgotrajnemu delovanju očitno malo vplival na starševsko zaznavanje kakovosti spanja.
"Medtem ko je splošno dogovorjeno, da bo farmakološko zdravljenje ADHD morda potrebno daljše obdobje, pa je nekaj študij zdravljenja ADHD daljše od nekaj mesecev," Timothy Wilens, direktor oddelka za storitve odvisnosti od drog na kliniki za otroško in odraslo psihofarmakologijo v Massachusettsu Bolnišnica. "Ta 12-mesečna analiza dolgoročne študije vzpostavlja varnost in učinkovitost Concerte v enem letu in obravnava nekatere zaskrbljeni zaradi učinkov dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom na rast (višina in teža), tiki, vitalni znaki in spanje kakovost. Glede na kronično naravo ADHD je tolažljivo vedeti, da zdravila, kot je Concerta, še naprej delujejo pri zmanjševanju ADHD in s tem povezanih okvar. "
O študiji
Študija je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in prenašanja zdravila Concerta, ki se odkrito daje v obdobju do 24 mesecev. Vključeval je enega največjih vzorcev otrok s ADHD, zdravljenih s stimulansom, ki so jih sistematično spremljali vsaj eno leto.
Skupno 407 otrok, starih od šest do 13 let, ki so sodelovali v eni od prejšnjih učinkov oz Farmakokinetične študije Concerta so sodelovale v tej večcentrični, odprti, nenaključni študiji.
Preiskovanci so bili na začetku dodeljeni enemu od treh dnevnih odmerkov zdravila Concerta enkrat na dan (18, 36 ali 54 mg) glede na odmerek v prejšnji študiji. Odmerke je mogoče prilagoditi navzgor ali navzdol v korakih po 18 mg, če preiskovalec oceni, da je to primerno, in udeležencem je bilo dovoljeno prenehati jemati zdravila za vikende ali izvenšolske dni ali jemati zdravila počitnice.
Na začetku študije je 116 (28,5%) bolnikov jemalo odmerek 18 mg, 193 (47,4%) jemalo odmerek 36 mg, 98 (24,1%) pa je jemalo odmerek 54 mg. Na koncu zdravljenja (zadnji odmerek pred zaključkom ali ukinitvijo iz študije) je 61 (15,0%), 163 (40,0%) in 183 (45,0%) prejemalo odmerke 18 mg, 36 mg in 54 mg.. V tem obdobju 39,8% otrok ni spremenilo odmerka, 19,7% le povečalo odmerek, 38,4% preiskovancev pa se je povečalo in zmanjšalo.
"Povečanje odmerjanja zdravil ADHD sčasoma ni nič nenavadnega in v skladu z objavljeno literaturo," je pojasnil dr. Wilens. "Izsledki te raziskave kažejo, da je 20-odstotna titracija Concerta morda ustrezna, da bodo nekateri otroci v celoti izkoristili zdravila," je dodal.
Otroško vedenje ADHD v šoli in doma so starši in učitelji ocenjevali v različnih intervalih študije z uporabo uveljavljenih orodij, kot je lestvica ocen IOWA Conners. Raziskovalci so poročali, da so mesečni rezultati učiteljev in staršev / skrbnika IOWA Conners ostali relativno dosledni v celotnem 12-mesečnem obdobju.
"Rezultati te študije skupaj z rezultati kratkotrajnih kliničnih študij podpirajo koristnost tega enkrat na dan priprave OROS (r) MPH za ADHD," je dejal dr. Wilens. "Nadaljnje študije Concerte pri mladostnikih, odraslih in podskupinah posameznikov z ADHD in s sočasnimi psihosocialnimi Za zagotovitev vpliva tega dolgotrajnega stimulacijskega pripravka na dolgoročni rezultat ADHD je zagotovljeno zdravljenje. " Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali med študijo, je bila ocenjena kot blago resna in skladna z znanim varnostnim profilom metilfenidat. Ni bilo nenavadnih ali nepričakovanih neželenih dogodkov.
Od 407 oseb, ki so prejemale študijska zdravila, jih je 289 (71 odstotkov) končalo 12 mesecev zdravljenja. Med 118 preiskovanci, ki so zdravljenje pred 12 meseci prekinili, je 31 oseb (7,6%) prenehalo zaradi neučinkovitosti, od tega jih je 30 jemalo odmerek 54 mg. Drugi razlogi za prekinitev so bili neželeni dogodki (n = 28), izgubljeni zaradi nadaljnjega spremljanja (n = 16), neskladnost ali kršitev protokola (n = 14), osebni razlogi (n = 11), samice, ki dosežejo menarho (n = 6), in drugo (n = 12).
O Koncerti
Concerta je formulacija metilfenidata s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje ADHD, ki naj bi trajala do 12 ur z le enim jutranjim odmerkom. Concerta uporablja napreden sistem dostave s podaljšanim sproščanjem OROS (R). Triplastna tableta OROS® je zasnovana tako, da zdravilo Concerta sprošča v nadzorovanem vzorcu, ki omogoča obvladovanje simptomov čez dan.
Koncerto je leta 2000 odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila. V ZDA ga tržijo McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Za več informacij o Concerti pokličite 1-888-440-7903 ali obiščite http://www.concerta.net.
