Zdravilo za poporodno depresijo odobrila FDA: zuranolon bo na voljo konec leta 2023

12. avgust 2023

Prvo peroralno zdravljenje poporodne depresije (PPD), zuranolon, je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) in bo predvidoma lansiran pozneje letos. Zdravilo, blagovna znamka Zurzuvae, se jemlje v obliki tablet enkrat na dan 14 dni, izboljšanje simptomov pa je mogoče opaziti že tri dni po začetku zdravljenja, so ugotovili raziskovalci.

Edino drugo zdravilo za PPD, ki ga je odobrila FDA, breksanolon (blagovna znamka Zulresso), je treba dati kot enkratno 60-urno intravensko kapljanje v zdravstveni ustanovi. Zaradi hitrega začetka delovanja zuranolona in dostopnosti formulacije tablete ponuja obljubo prepotrebne pomoči številnim novopečenim materam v težavah. poporodna depresija, vključno s tistimi z ADHD, pri katerih je do petkrat večja verjetnost, da bodo razvili PPD kot njihovi nevrotipični primerki.

»Resno, potencialno smrtno nevarno stanje«

V nedavnem sporočilu za javnost je Tiffany R. Farchione, direktor Oddelka za psihiatrijo v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA, je PPD opisal kot "resno in potencialno življenjsko nevarno stanje, v katerem ženske občutijo žalost, krivdo, ničvrednost – v hudih primerih celo misli, da bi poškodovale sebe ali svojega otroka.« PPD, ki se pojavi pri 12,5 % ženske,

Po mnenju CDC, je velika depresivna epizoda, ki se običajno začne po porodu in traja več mesecev ali včasih let. Glede na leto 2023 ADDitude V raziskavi 1976 žensk je 57 % tistih, ki so imele nosečnost, poročalo tudi o občutkih poporodna depresija.

Vpliv PPD občutita tako mati kot dojenček, saj stanje pogosto moti vez med staršem in otrokom in lahko prispeva k zamudam v razvoju. V skrajnih primerih, poporodna depresija povzroča samomorilne misli in vedenje, ki lahko povzroči tragične posledice; Študije kažejo, da je približno 1 od 5 smrti matere po porodu posledica samomora.¹ Glede na študijo v Časopis za zdravje ženskje le polovica žensk, ki so poročale o PPD, prejela zdravljenje.² The ADDitude raziskava je to ugotovitev potrdila.

FDA je obravnavala dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji kot del postopka odobritve za zuranolon. Najnovejša študija, objavljena prejšnji teden v American Journal of Psychiatry, je ugotovil, da so med 196 ženskami s poporodno depresijo udeleženke, ki so dnevno prejemale 50 miligramov zuranolona, ​​pokazale "pomembno izboljšanje simptomov depresije." Po zaključku 14-dnevnega zdravljenja jih je 57 % poročalo o 50 % ali več izboljšanju. v njihovem depresivni simptomi, v nasprotju z 38 % tistih, ki so prejemali placebo. Štiri tedne po zdravljenju je 62 % udeležencev, ki so prejemali zuranolon, v nasprotju s 54 % na placebu, poročalo o 50 % ali več izboljšavah.³

Raziskovalci so ugotovili, da so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani z zuranolonom, zaspanost, omotica, driska, utrujenost, prehlad in okužba sečil. Da bi zmanjšali tveganje za poškodbe, bolniki ne smejo voziti ali upravljati težkih strojev vsaj 12 ur po zaužitju zuranolona. Zdravilo lahko poškoduje plod, zato ženskam svetujemo, da med jemanjem zdravila uporabljajo kontracepcijo. Tako kot druga zdravila za zdravljenje depresije lahko zuranolon povzroči samomorilne misli in vedenje.

Izboljšanje v dnevih, ne v tednih

Hiter začetek delovanja (v nekaterih primerih v treh dneh), kratek čas zdravljenja (dva tednov), enostavno dajanje (ena tableta na dan) pa razlikuje zdravljenje od vseh prejšnjih zdravil za PPD. The antidepresivi v preteklosti uporabljali za zdravljenje depresije, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot sta Zoloft in Prozacobičajno traja od štiri do šest tednov, da dosežejo polni učinek, pogosto pa se jemljejo za nedoločen čas. Ko je bilo leta 2019 odobreno prvo zdravilo, posebej ustvarjeno za zdravljenje poporodne depresije, breksanolon, je to pomenilo preboj pri zdravljenju te bolezni. Ker pa se breksanolon lahko daje le z intravensko kapalno infuzijo, kar zahteva drago dvodnevno bivanje v zdravstveni ustanovi, ni bil široko uporabljen.

Breksanolon in zuranolon sta razvila Biogen in Sage Pharmaceuticals in delujeta na približno enak način. Obe zdravili uravnavata ravni alopregnanolona, ​​nevroaktivnega steroida, ki ga telo tvori iz hormon progesteron, ki med nosečnostjo naraste in po porodu strmo pade.

Zdaj, ko je FDA odobrila zuranolon, mora ameriška uprava za boj proti drogam dokončati pregled v naslednjih 90 dneh, med katerimi bo določil razpored zdravil, ki je nadzorovan snov. Podatkov o pričakovani ceni zdravila, ki bo na trg predvidoma v zadnjem četrtletju leta 2023, ni.

Razvijalci zuranolona so zaprosili tudi za odobritev uporabe zdravila za zdravljenje velika depresivna motnja. FDA ni izdala odločitve o tej indikaciji.

ADHD poveča tveganje za poporodno depresijo

Novo zdravilo bi lahko nudilo obupno potrebno olajšanje novopečenim materam z ADHD, pri katerih obstaja petkrat večja verjetnost, da bodo razvile poporodno depresijo, je pokazala študija v Journal of Affective Disorders.⁴

»ADHD je pomemben dejavnik tveganja za depresijo in anksiozne motnje po porodu,” so zapisali avtorji študije v Journal of Affective Disorders. "Zato je treba ADHD upoštevati pri materinski negi, ne glede na sociodemografske dejavnike in druge psihiatrične motnje."

»Zaradi PPD je bilo težko prebroditi karkoli, ne da bi šli v spiralo krivde in depresije,« se spominja Kathyrn, ADDitude bralec z ADHD, ki živi v Washingtonu. »Najprej sem mislila, da je to samo izčrpanost zaradi novopečene mamice, vendar se je izkazalo, da pogosto jokanje ni normalno, tudi če si izčrpan. Želela bi si, da bi lahko izginila in spala za vedno, nato pa bi se počutila krivo, ker sem mislila, da ko bom imela čisto novega človeka, ki sem ga tako zelo ljubila, se bom potem počutila depresivno, ker sem bila slaba mama. Spirala, ponovi."

Ti mučni simptomi so med novopečenimi materami vse preveč pogosti ADHD. Glede na ADDitude raziskave so bili najpogostejši simptomi PPD:

• občutki nevrednosti, sramota, krivda ali neustreznost: 76 %
• jok: 76%
• nihanje razpoloženja: 66%
• razdražljivost: 62%

Ena tretjina anketirancev, ki so doživeli PPD, je poročala o mislih, da bi poškodovali sebe ali druge, 6 % pa je poročalo o samopoškodovanju.

Poporodna depresija se običajno začne po porodu in lahko traja več mesecev, pogosto pa tudi let. Med ADDitude bralci, ki so doživeli PPD, je depresija trajala:

• 1-3 mesece: 13%
• 4-6 mesecev: 19 %
• 7-13 mesecev: 22%
• 1-2 leti: 14 %
• Več kot dve leti: 14 %

Medtem ko odobritev zuranolona pomeni korak naprej pri zdravljenju PPD, ostajajo pomembna vprašanja. Udeležencev niso spremljali zadnjih 45 dni, zaradi česar je vzdržnost zdravljenja po tej točki nejasna. Prav tako ni znano, ali bo zuranolon varen za doječe matere, in ni podatkov o stroških zdravljenja, kar je glavna skrb mnogih mater. Kljub temu pa odobritev zuranolona nedvomno daje upanje neštetim novopečenim materam in njihovim družinam.

Farchione pravi: "Dostop do peroralnih zdravil bo koristna možnost za mnoge ženske, ki se spopadajo z ekstremnimi in včasih smrtno nevarnimi občutki."

Poišči pomoč

Če želite stopiti v stik z rešilno linijo za samomor in krizo, pokličite ali pošljite sporočilo 988 ali obiščite www.988lifeline.org.

Oglejte si vire člankov

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest