DEA, FDA o pomanjkanju zdravila Adderall: Pozivajte proizvajalce zdravil, naj povečajo proizvodnjo
3. avgust 2023
Med nenehnim pomanjkanjem stimulansov na recept, ki se uporabljajo za zdravljenje ADHD, je Food and Drug Administration (FDA) in Drug Enforcement Administration (DEA) sta izdali skupno pismo, ki ta teden poziva ključne deležnike, vključno s proizvajalci, distributerji, lekarnami in plačniki, naj sodelujejo pri čim hitrejši rešitvi pomanjkanja zdravil. Pismo poziva k razvoju diagnostičnih meril ADHD za odrasle, ponovni oceni dodelitve kvot za zdravila, sprejetju nestimulantne in digitalne terapije, kjer je primerno, ter premišljeno in odgovorno predpisovanje stimulansov zdravila.
Odkar je FDA je prva poročala o pomanjkanju zdravila Adderall (blagovna znamka za formulacijo mešanih soli amfetamina s takojšnjim sproščanjem, ki se uporablja za zdravljenje ADHD) oktobra 2022, 38 % ADDitude bralci pravijo, da so imeli težave pri dostopu do zdravil za ADHD, glede na nedavno raziskavo, v kateri je sodelovalo 10.044 negovalcev in odraslih. Zagovorniki pacientov in zakonodajalci so od konca lanskega leta pozvali zvezne agencije, naj naredijo več za boj proti pomanjkanju zdravila Adderall po vsej državi.
decembra 2022 Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) pozval FDA, naj uskladi odziv z DEA, ki obravnava umetno nizke proizvodne kvote za stimulanse, med drugimi ovirami pri dostopu do oskrbe. marca 2023 20 drugih članov kongresa je napisal pismo, v katerem poziva DEA, naj oblikuje nova pravila o telemedicini in predpisovanju receptov ter resno obravnava povečanje povpraševanja pri določanju proizvodnih kvot ter naj bolje načrtuje dobavne verige. In Maia Szalavitz, vodilna komentatorka vprašanj zlorabe snovi, je predlagala kolumno, objavljeno v The New York Times da bi morala FDA prevzeti nadzor nad zdravili za ADHD od DEA.
V skupnem pismu tega tedna je navedeno, da je DEA "zavezana pregledu in izboljšanju" postopka kvot. Po podatkih agencije so "proizvajalci prodali le približno 70 % svoje dodeljene kvote za leto in leta 2022 bi lahko proizvedli še približno 1 milijardo odmerkov, a jih niso izdelali ali poslali. Podatki za leto 2023 kažejo »podoben trend«.
"FDA in DEA ne proizvajata zdravil in od farmacevtske družbe ne moreta zahtevati, da izdela zdravilo, naredi več zdravila ali spremeni distribucijo zdravila," je komisar FDA Robert M. Califf, M.D., in vodja uprave za boj proti drogam Anne Milgram sta zapisala. "Ne glede na to tesno sodelujemo s številnimi proizvajalci, agencijami in drugimi v dobavni verigi, da bi razumeli, preprečili in zmanjšali vpliv teh pomanjkanj."
Vodje agencije so zahtevale, da proizvajalci potrdijo, da si prizadevajo za povečanje proizvodnjo stimulansov ali se odpovejo svoji dodelitvi kvote, da bi jo lahko prerazporedili drugim proizvajalci.
Califf in Milgram tudi pozivata poklicne skupine in izvajalce zdravstvenih storitev, naj "pospešijo prizadevanja za podporo ustrezne diagnoze in zdravljenja," vključno z dodatnimi kliničnimi smernicami za ADHD pri odraslih in razvojem alternativnih možnosti zdravljenja, kot so nestimulansi in digitalni terapevtiki. Pismo je navajalo odobritev FDA leta 2020 EndeavourRx, prva naprava, ki temelji samo na receptu in temelji na igrah za izboljšanje simptomov ADHD pri otrocih, kot primer.
Pismo je obravnavalo tudi pomisleke glede zlorabe zdravil, zasvojenosti in prevelikega odmerjanja. V začetku tega leta je FDA je začela zahtevati posodobitve opozorilnih nalepk v škatlah in informacije o predpisovanju stimulansov, kot sta Adderall in Ritalin, ki vključujejo informacije o tveganja, povezana z drogami, in naročiti ponudnikom, naj bodo pozorni na znake zlorabe in zasvojenost.
Nenehne proizvodne zamude, težave v dobavni verigi in rekordno visoke stopnje predpisovanja zdravil za poživljanje so bili med "številnimi dejavniki", ki so prispevali k Adderall pomanjkanje, piše v pismu.
V nedavnem intervju z Johnom Whyteom iz WebMD, M.D., je Califf trdil, da so ponudniki telezdravstva v veliki meri odgovorni za "izjemno" povečanje Diagnoze ADHD in predpisovanje stimulansov v zadnjih nekaj letih in po njegovih besedah niso vsi upravičeno.
"Če bi jih dobili samo ljudje, ki so ta zdravila potrebovali, verjetno ne bi prišlo do pomanjkanja [stimulativnih zdravil]," je dejal Califf. "Obstaja velika količina uporabe, ki je na robu."
Pismo Califfa in Milgrama je pokazalo več empatije do milijonov Američanov z ADHD, ki niso mogli dostopati do zanesljivega zdravljenja, in jim zagotovilo, da zvezne agencije sprejmejo ADHD in njegovo zdravljenje resno.
»Zavedamo se pomembne vloge stimulansov na recept pri zdravljenju stanj, kot so ADHD, motnja prenajedanjain nenadzorovane epizode globokega spanca (narkolepsija). Pomanjkanje razpoložljivosti določenih zdravil v zadnjih mesecih je bilo razumljivo frustrirajoče za bolnike in njihove družine,« sta zapisala Califf in Milgram. »Želimo zagotoviti tistim, ki potrebujejo stimulanse, dostop do njih. Vendar pa je tudi primeren čas, da natančno preučimo, kako lahko najbolje zagotovimo, da se ta zdravila predpisujejo premišljeno in odgovorno.«
Od leta 1998 je več milijonov staršev in odraslih zaupalo ADDitude's. strokovno vodenje in podpora za boljše življenje z ADHD in z njim povezanim duševnim zdravjem. pogoji. Naše poslanstvo je biti vaš zaupanja vreden svetovalec, neomajen vir razumevanja. in vodenje po poti do dobrega počutja.
Pridobite brezplačno izdajo in brezplačno e-knjigo ADDitude ter prihranite 42 % pri naslovnici.
