FDA odobrila novo zdravilo ADHD JORNAY PM

10. avgusta 2018

FDA je odobrila JORNAY PM, novo formulacijo metilfenidat, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD ali ADD) pri bolnikih, starih 6 let in več. Ironshore Pharmaceuticals načrtuje, da bo zdravilo na voljo v prvi polovici leta 2019.

JORNAY PM (prej znan kot HLD200) je zasnovan tako, da ga vzamete pred spanjem, namesto takoj po prebujanju, da zagotovite nadzor simptomov zgodaj zjutraj. Uporablja DELEXIS, lastniško tehnologijo dostave zdravil, ki zagotavlja dolgotrajno pokrivanje z dvema funkcionalnima filmskima prevlekama:

• Zunanja plast, ki zakasni sproščanje zdravila čez noč (do 10 ur)
• Notranji sloj, ki nadzoruje hitrost sproščanja čez dan

"Mnogi starši otrok z ADHD ugotavljajo, da je rutinska zgodnja rutina pogosto eden najbolj kaotičnih časov dneva. Zamisel o odmerjanju zdravil zvečer je bila naša rešitev, da bi zadovoljili to potrebo, "pravi dr. Randy Sallee, glavni zdravnik na Ironshoreju. "Odobritev JORNAY PM je dobrodošla možnost zdravljenja za zdravstvene delavce, paciente in njihove negovalce, ki lahko vplivajo na način, kako zdravniki razmišljajo o nadaljevanju zdravljenja ADHD."

FDA je odobrila odobritev po dveh ločenih študijah faze III, v katerih je bilo 278 udeležencev statistično pomembno izboljšanje simptomov ADHD pri otrocih od 6 do 12 let, ki jemljejo JORNAY PM v primerjavi z a placebo. Študije so merile simptome v dveh okoljih: v učilnici in v zgodnjih jutranjih urah pred šolo.

V prvi študiji so vsi udeleženci šest tednov prejemali JORNAY PM. V sedmem tednu so bili udeleženci naključno izbrani, da nadaljujejo z jemanjem JORNAY PM ali prehodom na placebo. Učitelji so ocenili simptome v učilnici z uporabo lestvice Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn in Pelham (SKAMP). Starši so simptome zgodnjega jutra ocenili na lestvici ocene staršev in večernega vedenja (PREMB-R AM).

V drugi študiji so randomizirani udeleženci tri tedne prejemali JORNAY PM ali placebo. Izboljšanje simptomov je bilo izmerjeno s skupno oceno lestvice ADHD (ADHD-RS-IV) in z vprašalnikom o funkciji pred šolo (BSFQ).

Med odprto fazo testiranja JORNAY PM testiranja je bila najpogostejša neželena reakcija prijavljena nespečnost (41%). Neželeni učinki so bili podobni drugim izdelkom metilfenidata, poleg tega pa Ironshore poroča o neželenih učinkih glavobola, psihomotorne hiperaktivnosti in nihanju razpoloženja.

JORNAY PM je bil imenovan snov, ki je nadzorovana v seznamu II, kar kaže, da ima velik potencial za zlorabo.

Posodobljeno 16. oktobra 2018