FDA odobrila prvi medicinski pripomoček za zdravljenje ADHD pri otrocih
23. aprila 2019
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila trženje prvega medicinskega pripomočka za zdravljenje z zdravili za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD ali ADD) pri otrocih, starih od 7 do 12 let, ki trenutno ne jemljejo zdravila ADHD na recept. Naprava samo na recept, imenovana Monarh zunanji sistem stimulacije trigeminalnega živca (eTNS), dovaja nizki nivo električnega impulza na pacientovo čelo, stimulira veje trigeminalnega živca in pošilja terapevtske signale v možganske regije, na katere vpliva ADHD.
"Naprava velikosti mobilnega telefona ustvarja električni impulz nizke ravni in se prek žice poveže z majhnim obližem, ki se prilepi na pacientovo čelo, tik nad obrvmi, in na koži naj bi bilo videti kot mravljinčenje, "so sporočili iz FDA sprostitev. "Medtem ko natančen mehanizem eTNS še ni znan, pa so raziskave nevro-slikanja pokazale, da se eTNS povečuje aktivnost v možganskih regijah, za katere je znano, da so pomembne pri urejanju pozornosti, čustev in vedenje. "1
Bolniki morajo napravo uporabljati med spanjem pod nadzorom negovalca. Rezultati lahko trajajo do štiri tedne - takrat se morajo bolniki posvetovati s svojimi zdravstvenimi delavci, da ocenijo učinke zdravljenja, poroča FDA.
A majhno klinično preskušanje 62 otrok2 dokončano leta 2018, je pokazalo statistično pomembno izboljšanje simptomov ADHD med bolniki, ki uporabljajo eTNS napravo v primerjavi s tistimi v skupini s placebom. Raziskovalci so ugotovili, da s pomočjo lestvice ocene ADHD (ADHD-RS), ki jo vodi klinični zdravnik, izmeri rezultate da je povprečna ocena ADHD-RS padla s 34,1 na 23,4 točke v aktivni skupini po štirih tednov. Povprečni rezultat za placebo skupino se je v istem časovnem obdobju znižal s 33,7 na 27,5 točke.
Opaženi neželeni učinki, povezani s sistemom eTNS, so bili zaspanost, povečan apetit, težave s spanjem, stiskanje zob, glavobol in utrujenost. Carlos Peña, dr., Direktor oddelka za nevrološke in fizikalne medicinske pripomočke v centru za naprave in naprave FDA Radiološka zdravje pravi, da je naprava prva te vrste, ki je ponudila „varno možnost, ki ne vsebuje zdravil, za zdravljenje ADHD pri otrocih bolniki. "
Opombe
1 FDA dovoljuje trženje prvega medicinskega pripomočka za zdravljenje ADHD. Ameriška uprava za hrano in zdravila. (Apr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimulacija trigeminalnega živca za ADHD (TNS za ADHD). Ameriška nacionalna medicinska knjižnica. (Apr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Posodobljeno 16. maja 2019
Od leta 1998 milijoni staršev in odraslih zaupajo strokovnim navodilom in podpori ADDitude za boljše življenje z ADHD in z njim povezanimi pogoji duševnega zdravja. Naše poslanstvo je biti vaš zaupanja vreden svetovalec, neomajen vir razumevanja in vodenja na poti do dobrega počutja.
Pridobite brezplačno izdajo in brezplačno e-knjigo ADDitude, poleg tega pa prihranite 42% za ceno kritja.
