FDA odobri zdravljenje ADHD enkrat na dan za bolnike, stare 13 let in več

21. junij 2017

Včeraj je odobrila FDA Mydayis, a nova zdravila za motnjo pomanjkanja pozornosti (ADHD ali ADD) zasnovana za celodnevno zatiranje simptomov pri bolnikih, starih 13 let ali več. Shire, Mydayisov proizvajalec, navedeno v sporočilu za javnost da bodo zdravila postala na voljo potrošnikom v tretjem četrtletju 2017.

Mydayis je mešana formulacija amfetaminskih soli z dolgoročnim delovanjem, namenjena za zdravljenje ADHD enkrat na dan za odrasle in otroke bolnike, stare 13 let in več.

Učinkovitost zdravila Mydayis je bila testirana pri več kot 1600 preiskovancih, starih 13 let, v 16 kliničnih študijah. Raziskovalci so poročali, da so pri Mydayisu bistveno izboljšali simptome ADHD pri osebah v primerjavi s placebom - začenši od 2 do 4 ure po odmerku in traja do 16 ur.

Shire poroča, da so bili neželeni učinki v vseh študijah na splošno "blagi do zmerni resnosti" in podobni tistim, ki so povezani z drugimi amfetamini. Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih so bili zmanjšan apetit, izguba teže, neprespanost, suha usta, povečan srčni utrip in tesnoba. Najstniki med 13. in 17. letom najpogosteje poročajo o neprespanosti, slabosti, razdražljivosti ter izgubi teže in apetita.

Shire je prvič zaprosil za odobritev FDA za Mydayis leta 2006, vendar so mu naročili, da izvede dodatne študije. Po včerajšnji odobritvi je Shire napovedal, da bo Mydayis predstavil pozneje leta 2017.

"S to odobritvijo upamo, da bomo pomagali pacientom, ki potrebujejo možnost zdravljenja enkrat na dan," je dejal Flemming Ornskov, M.D., MPH, predsednik podjetja Shire.

Posodobljeno 23. marca 2018