Prvo zdravilo za žvečenje ADHD, ki ga je odobrila FDA

18. decembra 2015

Pfizer, isto podjetje, ki proizvaja tekoče zdravilo ADHD Quillivant XR, napovedal 7. decembra ki ga je FDA odobrila QuilliChew ER žvečljive tablete za zdravljenje ADHD pri otrocih, starih šest in več let.

QuilliChew ER so tablete metilfenidat hidroklorida - isto zdravilo, ki se uporablja v Ritalin, Concerta in Daytrana - ki uporabljajo lastniško tehnologijo, ki omogoča, da se zdravila počasi sproščajo, tudi potem, ko se tableta pokvari, ko jo žvečite. Tableta je sestavljena iz drobnih kroglic metilfenidata, vsaka s prevleko različnih debelin. QuilliChew je formuliran tako, da se 30 odstotkov metilfenidata sprosti takoj. Preostalih 70 odstotkov zdravil se sprošča počasi, saj se obloga krogel raztopi čez dan.

QuilliChew ER je bil testiran v eni dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, v katero je sodelovalo 90 otrok, starih od šest do 12 let. Študija je bila izvedena v laboratoriju / učilnici, kar pomeni, da so otroci vsak dan sedeli v posmehni učilnici, medtem ko so usposobljeni učitelji in povzročitelji simptomov spremljali njihov napredek. Otroci so bili ocenjeni z uporabo ocenjevalne lestvice Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn in Pelham - znana tudi kot SKAMP - validirano orodje s 13 točkami, ki se uporablja za oceno resnosti simptomov ADHD v učilnicah.

QuilliChew ER je pokazal pomembne rezultate v primerjavi s placebom na vsaki od preizkušenih točk, začenši približno 45 minut po zaužitju in trajal približno osem ur. QuilliChew ima aromo češnje in vsebuje 20, 30 in 40 mg. tablete, ki - z izjemo 40 mg. odmerek - so ocenjeni tako, da se odmerek lahko prilagodi

V mnogih primerih osemurni časovni okvir zajema otrokov šolski dan, toda starši lahko menijo, da njihov otrok potrebuje kritje za opravljanje domačih nalog in drugih dejavnosti po pouku. Dr. Donna Palumbo, direktorica zdravstvenih zadev za franšizo ADHD na Pfizerju, pravi, da obstajajo še ne načrtuje priprave kratko delujoče formulacije QuilliChew, ki bi dopolnila dolgo delujočo formulacijo. Predlaga, da starši, ki želijo zdravila z daljšim delovanjem, pogledajo v tekoč Quillivant XR, ki kaže, da traja 12 ur. "To je še ena možnost za starše, katerih otroci ne morejo pogoltniti tablet," pravi.

QuilliChew ER je kot spodbujevalno zdravilo nadzorovana shema II, vendar mora biti varen, če ga jemljemo v odmerkih, ki jih priporoča zdravnik. "Nismo našli nobenih edinstvenih stranskih učinkov za žvečilno formulacijo," pravi Palumbo. Toda dodala je, da ima QuilliChew "podobne stranske učinke kot drugi izdelki metilfenidata, vključno z zmanjšanim apetitom, slabostjo in čustveno revščino" - ali izčrpana ali utišana čustva. Če vaš otrok občuti oslabljena čustva ali "zombi podobno" stanje - pri vseh stimulansnih zdravilih - je odmerek verjetno previsok, pravijo strokovnjaki.

QuilliChew ER ne vsebuje mlečnih izdelkov, glutena ali sladkorja, v njem pa je majhna količina rdečega barvila. Bolniki, ki so občutljiv na barvila se morda želijo izogniti zdravilom. Zdravilo vsebuje tudi fenilalanin, sestavni del aspartama.

"Vemo, da imajo nekateri otroci in odrasli PKU," pravi Palumbo, ki se nanaša na fenilketonurijo, stanje, ki povzroči kopičenje fenilalanina v telesu, če ga ne zdravimo pravilno. "Zato smo vključili opozorilo, ki kaže, da je ta del aspartama v QuilliChew." Anekdotično dokazi kažejo, da so tudi drugi pacienti občutljivi na aspartam, ne da bi nujno imeli PKU diagnoza.

Pfizer trenutno sodeluje s FDA, da bi razvili študijo predšolske starosti, da bi preverili učinkovitost QuilliChew pri otrocih, mlajših od šestih let. Do takrat naj bi bil QuilliChew ER na voljo za otroke, stare šest let in več, od začetka leta 2016.

Posodobljeno 7. julija 2017