Prehranska dopolnila: osnovne informacije
Podrobne informacije o prehranskih dopolnilih, kakšni so in trditve glede varnosti in učinkovitosti prehranskih dopolnil.
Kazalo
- Kaj je prehransko dopolnilo?
- Kaj je nova prehranska sestavina?
- Ali se prehranska dopolnila razlikujejo od hrane in zdravil?
- Katere trditve proizvajalci lahko dodajo k prehranskim dopolnilom in zdravilom?
- Kako FDA ureja prehranska dopolnila?
- Kateri podatki so potrebni na nalepki prehranskega dopolnila?
- Ali oznaka kaže na kakovost prehranskega dopolnila?
- Ali so prehranska dopolnila standardizirana?
- Katere metode se uporabljajo za oceno koristi za zdravje in varnosti prehranskega dopolnila?
- Kateri so dodatni viri informacij o prehranskih dopolnilih?
Kaj je prehransko dopolnilo?
Kot je kongres opredelil v Zakonu o zdravstveni in izobraževalni prehrani (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), ki je postala zakon leta 1994, je prehransko dopolnilo izdelek (razen tobaka), ki
je namenjen dopolnitvi prehrane;
vsebuje eno ali več prehranskih sestavin (vključno z vitamini; minerali; zelišča ali drugi botaniki; amino kisline; in druge snovi) ali njihove sestavine;
je treba jemati v usta kot tablete, kapsule, tablete ali tekočine; in
je na sprednji plošči označeno kot prehransko dopolnilo.
Kaj je nova prehranska sestavina?
Nova prehranska sestavina je prehranska sestavina, ki v ZDA ni bila prodana v prehranskem dodatku pred 15. oktobrom 1994.
Ali se prehranska dopolnila razlikujejo od hrane in zdravil?
Čeprav prehranska dopolnila ureja ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) kot živila, so drugačna od drugih živil in zdravil. Ali je izdelek razvrščen kot prehransko dopolnilo, običajna hrana ali droga, temelji na njegovi predvideni uporabi. Najpogosteje uvrstitev kot prehransko dopolnilo določajo podatki, ki jih navaja proizvajalec etiketa izdelka ali v spremljajoči literaturi, čeprav številne oznake izdelkov za prehrano in prehransko dopolnilo tega ne vključujejo informacije.
Katere trditve proizvajalci lahko dodajo k prehranskim dopolnilom in zdravilom?
Vrste trditev, ki jih je mogoče navesti na oznakah prehranskih dopolnil in zdravil, se razlikujejo. Proizvajalci zdravil lahko trdijo, da bo njihov izdelek diagnosticiral, zdravil, blažil, zdravil ali preprečil bolezen. Takšnih trditev zakonito ni mogoče uveljavljati pri prehranskih dopolnilih.
Oznaka prehranskega dopolnila ali prehranskega izdelka lahko vsebuje eno od treh vrst trditev: trditev o zdravstveni trditvi, trditev o vsebnosti hranil ali trditev o strukturi / funkciji (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Zdravstvene trditve opisujejo razmerje med hrano, sestavino hrane ali sestavino prehranskega dopolnila in zmanjšujejo tveganje za nastanek bolezni ali zdravstvenega stanja. Trditve o vsebnosti hranil opisujejo relativno količino hranilne ali prehranske snovi v izdelku. Trditev o strukturi / funkciji je izjava, ki opisuje, kako lahko izdelek vpliva na organe ali sisteme telesa in ne more omeniti nobene posebne bolezni. Zahtevki glede strukture / funkcije ne zahtevajo odobritve FDA, vendar pa mora proizvajalec besedilu trditve FDA predložiti v roku 30 dni od dajanja izdelka na trg (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Oznake izdelkov, ki vsebujejo take trditve, morajo vsebovati tudi izjavo o omejitvi odgovornosti, ki se glasi: "Te izjave FDA ni ocenil. Ta izdelek ni namenjen diagnosticiranju, zdravljenju ali preprečevanju kakršne koli bolezni. "
Kako FDA ureja prehranska dopolnila?
FDA poleg urejanja trditev o oznaki na druge načine ureja prehranske dodatke. Agencija FDA ne sme pregledati sestavin dopolnil, ki so jih v ZDA prodali pred 15. oktobrom 1994 za njihovo varnost pred trženjem, ker se domneva, da je varen na podlagi njihove zgodovine uporabe ljudi. Proizvajalec mora za novo prehransko sestavino, ki ni bila prodana kot prehransko dopolnilo pred letom 1994, obvestiti FDA o svoji nameri trženja prehrane. dodatek, ki vsebuje novo prehransko sestavino, in navaja informacije o tem, kako je bilo ugotovljeno, da obstajajo razumni dokazi za varno uporabo človeka izdelek. FDA lahko iz varnostnih razlogov zavrne dovoljenje novih sestavin ali odstrani obstoječe sestavine s trga.
Proizvajalcem ni treba predložiti FDA dokazov, da so prehranska dopolnila učinkovita ali varna; vendar ne smejo tržiti nevarnih ali neučinkovitih izdelkov. Ko je prehransko dopolnilo na trgu, mora FDA dokazati, da izdelek ni varen, da bi omejil njegovo uporabo ali ga odstranil s trga. Pred tem pa morajo proizvajalci pridobiti dovoljenje FDA, preden dobijo dovoljenje za promet z zdravili, s prepričljivimi dokazi, da je varno in učinkovito.
Oznaka prehranskega dopolnila mora biti resnična in ne zavajajoča. Če oznaka ne ustreza tej zahtevi, lahko FDA izdelek odstrani s trga ali izvede druge ustrezne ukrepe.
Kateri podatki so potrebni na nalepki prehranskega dopolnila?
FDA zahteva, da se na oznaki prehranskih dopolnil navedejo nekateri podatki:
Splošne informacije
Ime izdelka (vključno z besedo "dodatek" ali izjavo, da je izdelek dopolnilo)
Neto količina vsebine
Ime in kraj poslovanja proizvajalca, pakirnice ali distributerja
Navodila za uporabo
Plošča o dejstvih dopolnila
Velikost obroka, seznam prehranskih sestavin, količina na velikost obroka (po teži), odstotek dnevne vrednosti (% DV), če je določen
Če je prehranska sestavina botanična, znanstveno ime rastline ali splošno ali običajno ime standardizirano v referenčni Herbs of Commerce, 2. izdaja (izdaja 2000) in ime rastlinskega dela rabljen
Če je prehranska sestavina lastniška mešanica (t.j. mešanica, ki je izključno za proizvajalca), skupna teža mešanice in sestavni deli mešanice glede na maso prevlade
Druge sestavine
- Neobčutljive sestavine, kot so polnila, umetna barvila, sladila, arome ali veziva; naveden po teži po padajočem vrstnem redu prevlade in s splošnim imenom ali lastniško mešanico
Oznaka dodatka lahko vsebuje previdno izjavo, vendar pomanjkanje previdne izjave ne pomeni, da z izdelkom niso povezani škodljivi učinki. Oznaka za fiktivni botanični izdelek je na voljo na http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Ali oznaka kaže na kakovost prehranskega dopolnila?
Težko je določiti kakovost prehranskega dopolnila z njegove etikete. Stopnja nadzora kakovosti je odvisna od proizvajalca, dobavitelja in drugih v proizvodnem procesu.
FDA je pooblaščena za izdajo uredb o dobri proizvodni praksi (GMP), ki opisujejo pogoje, pod katerimi morajo biti prehranska dopolnila pripravljena, pakirana in shranjena. FDA je marca 2003 objavila predlagano pravilo, ki naj bi zagotovilo proizvodne prakse bo povzročilo nenamensko prehransko dopolnilo in prehranska dopolnila natančno označeno. Dokler to predlagano pravilo ne bo dokončno oblikovano, morajo biti prehranska dopolnila v skladu z GMP hrano, ki se ukvarjajo predvsem z varnostjo in higieno, ne pa s kakovostjo prehranskih dopolnil. Nekateri proizvajalci prostovoljno sledijo GMP drog, ki so bolj strogi, nekatere organizacije, ki predstavljajo prehransko dopolnilo, pa so razvile neuradne GSR.
Ali so prehranska dopolnila standardizirana?
Standardizacija je postopek, ki ga proizvajalci lahko uporabijo za zagotovitev konsistentnosti svojih izdelkov na serijo. V nekaterih primerih standardizacija vključuje prepoznavanje posebnih kemikalij (znanih kot markerji), ki jih je mogoče uporabiti za izdelavo skladnega izdelka. Proces standardizacije lahko zagotovi tudi merilo nadzora kakovosti. .
Prehranskih dopolnil v ZDA ni potrebno standardizirati. Pravzaprav v ZDA ne obstaja zakonska ali regulativna opredelitev za standardizacijo, saj velja za prehranska dopolnila. Zaradi tega lahko izraz "standardizacija" pomeni veliko različnih stvari. Nekateri proizvajalci napačno uporabljajo izraz standardizacija, da se nanašajo na enotne proizvodne prakse; upoštevanje recepta ne zadostuje, da se izdelek imenuje standardiziran. Zato prisotnost besede "standardizirano" na nalepki ne pomeni nujno kakovosti izdelka.
Katere metode se uporabljajo za oceno koristi za zdravje in varnosti prehranskega dopolnila?
Znanstveniki uporabljajo več pristopov za oceno prehranskih dopolnil za njihovo potencialno zdravje koristi in varnostna tveganja, vključno z njihovo zgodovino uporabe in laboratorijskimi študijami na celicah ali živalih modelov. Študije, ki vključujejo ljudi (posamezna poročila o primerih, opazovalne študije in klinična preskušanja) lahko zagotovijo informacije, ki so pomembne za uporabo prehranskih dopolnil. Raziskovalci lahko opravijo sistematični pregled, da povzamejo in ocenijo skupino kliničnih preskušanj, ki izpolnjujejo določena merila. Metaanaliza je pregled, ki vključuje statistično analizo podatkov, kombinirano iz mnogih študij.
Kateri so dodatni viri informacij o prehranskih dopolnilih?
Medicinske knjižnice so eden od virov informacij o prehranskih dopolnilih. Drugi vključujejo spletne vire, kot je PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? držanje = nih) in FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Za splošne informacije o botaničnih izdelkih in njihovi uporabi kot prehranskih dopolnil glejte osnovne informacije o botaničnih prehranskih dopolnilih (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Izjava o omejitvi odgovornostiPri pripravi tega dokumenta smo bili previdno previdni, zato so mnenja, da so informacije v tem dokumentu točne. Vendar pa ti podatki po pravilih in predpisih uprave za hrano in zdravila niso namenjeni za "verodostojno izjavo".
Splošno varnostno svetovanjeInformacije v tem dokumentu ne nadomestijo zdravniškega nasveta. Preden vzamete zelišče ali botanika, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravnikom, zlasti če imate bolezen ali zdravstveno stanje, jemljite kakršna koli zdravila, ste noseči ali dojite ali načrtujete zdravljenje delovanje. Pred zdravljenjem otroka z zeliščem ali botanikom se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravnikom. Tako kot zdravila imajo tudi rastlinski ali botanični pripravki kemično in biološko delovanje. Lahko imajo stranske učinke. Lahko sodelujejo z določenimi zdravili. Te interakcije lahko povzročijo težave in so lahko celo nevarne. Če imate kakršne koli nepričakovane reakcije na zeliščni ali botanični pripravek, obvestite svojega zdravnika ali drugega zdravnika.
Vir: Urad za prehranske dodatke - Nacionalni zdravstveni inštituti
Naslednji: Kaj je v steklenici? Uvod v prehranska dopolnila
