FDA odobrila novo oralno razpadajoče zdravilo ADHD Cotempla XR-ODT

20. junij 2017

Neos terapevtiki so včeraj objavili, da je novo zdravilo za ADHD, znano kot Cotempla XR-ODT odobril FDA in bo potrošnikom na voljo jeseni 2017.

Cotempla XR-ODT je ​​prva peroralno razpadajoča tableta s podaljšanim sproščanjem na osnovi metilfenidata za zdravljenje ADHD pri otrocih med 6. in 17. letom, glede na sporočilo za javnost podjetja. Raztopi se v pacientovih ustih, brez žvečenja ali pitne vode.

The FDA odobritev po preskušanju faze III je pokazala znatno izboljšanje simptomov ADHD v simulirani učilnici. Zdravilo je začelo kazati učinkovitost že eno uro po zaužitju, poročali so v podjetju, pozitivni učinki pa trajajo do 12 ur. Neželeni učinki so bili podobni drugim metilfenidatom in niso imeli resnih neželenih učinkov.

"Cotempla XR-ODT bo zdravnikom in njihovim pacientom ponudil različno možnost zdravljenja, ki bo združuje udobje odmerjanja enkrat na dan s peroralno razpadajočim odmerjanjem metilfenidata oblika," je dejala Ann Childress, M.D., predsednik Centra za psihiatrijo in vedenjsko medicino v Las Vegasu. "Ima klinični profil, ki je skladen s splošno predpisanimi načini zdravljenja z ADHD metilfenidatom, ki so na splošno na voljo v obliki kapsul, ki jih je treba pogoltniti cele."

Neos Therapeutics proizvaja tudi Adzenys XR-ODT, peroralno razpadajoča tableta amfetamina, ki je bila odobril FDA maja 2016.

"S to odobritvijo bo Neos edino podjetje, ki bo imelo na voljo tako blagovni znamk metilfenidat kot znamko amfetamin v obliki oralno razpadajoče tablete s podaljšanim sproščanjem," je rekel Vipin Garg, predsednik in izvršni direktor Neos Therapeutics.

Zdravilo Cotempla XR-ODT je ​​bilo imenovano snov, nadzorovana v seznamu II, kar kaže, da ima velik potencial za zlorabo. V paketu, ki bo namenjen otrokom, bo na voljo jeseni 2017, so sporočili iz podjetja.

Posodobljeno 29. junija 2017