Klinična preskušanja duševnega zdravja

Spoznajte klinična preskušanja stanja duševnega zdravja, nato pa poiščite klinična preskušanja duševnega zdravja, kot so klinična preskušanja za depresijo, tesnobo in motnje prehranjevanja.

Izbira za sodelovanje v kliničnem preskušanju je pomembna osebna odločitev. Naslednja pogosto zastavljena vprašanja ponujajo podrobne informacije o kliničnih preskušanjih. Poleg tega je pogosto koristno govoriti z zdravnikom, družinskimi člani ali prijatelji o odločitvi, da se pridružite preizkusu. Po ugotovitvi nekaterih možnosti poskusov je naslednji korak, da se obrnete na raziskovalno osebje in postavite vprašanja o posebnih preskusih.

Kaj je klinično preskušanje?

Klinična preskušanja so raziskovalne študije, ki preverjajo, kako dobro delujejo novi medicinski pristopi pri ljudeh. Vsaka raziskava odgovori na znanstvena vprašanja in poskuša najti boljše načine za preprečevanje, presejanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni. Klinična preskušanja lahko primerjajo tudi novo zdravljenje z zdravljenjem, ki je že na voljo.

Čeprav obstaja veliko definicij kliničnih preskušanj, se na splošno štejejo za biomedicinske ali zdravstvene raziskave na ljudeh, ki sledijo vnaprej opredeljenim protokol. Klinična preskušanja so na splošno razdeljena na dve kategoriji: interventne in opazovalne vrste študij. Intervencijske študije so tiste, pri katerih preiskovalec preiskovalec dodeli zdravljenje ali drug poseg in se izmerijo njihovi rezultati. Opazovalne študije so tiste, pri katerih preiskovalci merijo njihove rezultate in njihove rezultate ocenijo.

Zakaj sodelovati v kliničnem preskušanju?

Udeleženci kliničnih preskušanj lahko igrajo bolj aktivno vlogo v lastnem zdravstvenem varstvu in dobijo dostop do novih raziskovalni načini zdravljenja, preden bodo široko dostopni, in pomagajo drugim s prispevanjem k medicini raziskave.

Kdo lahko sodeluje v kliničnem preskušanju?

Vsako klinično preskušanje ima protokol ali akcijski načrt za izvajanje preskušanja. Načrt opisuje, kaj se bo izvajalo v študiji, kako se bo izvajala in zakaj je potreben vsak del študije. Vsaka raziskava ima svoja pravila o tem, kdo lahko sodeluje. Nekatere študije potrebujejo prostovoljce z določeno boleznijo. Nekateri potrebujejo zdrave ljudi. Drugi si želijo samo moške ali samo ženske.

Vsa klinična preskušanja imajo smernice o tem, kdo lahko sodeluje. Uporaba meril za vključitev / izključitev je pomembno načelo medicinskih raziskav, ki pomaga prinesti zanesljive rezultate. Dejavniki, ki nekomu omogočajo sodelovanje v kliničnem preskušanju, se imenujejo "vključitvena merila", tisti, ki nekomu onemogočajo sodelovanje, pa se imenujejo "merila za izključitev". Ta merila temeljijo na dejavnikih, kot so starost, spol, vrsta in stopnja bolezni, predhodna anamneza zdravljenja in druga zdravstvena stanja. Preden se udeleži kliničnega preskušanja, se mora udeleženec kvalificirati za študijo. Nekatere raziskave iščejo udeležence z boleznimi ali stanji, ki jih je treba proučiti v kliničnem preskušanju, druge pa potrebujejo zdrave udeležence. Pomembno je opozoriti, da se merila vključenosti in izključenosti ne uporabljajo za osebno zavračanje ljudi. Namesto tega se merila uporabljajo za prepoznavanje ustreznih udeležencev in njihovo varovanje. Merila zagotavljajo, da bodo raziskovalci lahko odgovorili na vprašanja, ki jih načrtujejo.

Kaj se zgodi med kliničnim preskušanjem?

Postopek kliničnega preskušanja je odvisen od vrste preskušanja, ki se izvaja (glej Kakšne so različne vrste kliničnih preskušanj?) Skupina za klinično preskušanje vključuje zdravnike in medicinske sestre, pa tudi socialne delavce in druge zdravstvene delavce. Na začetku preskusa preverijo zdravje udeležencev, dajo posebna navodila za sodelujete v preizkusu, pozorno spremljajte udeleženca med preskušanjem in ostanite v stiku po preskušanju je dokončana.

Nekatera klinična preskušanja vključujejo več testov in obiskov zdravnika, kot bi jih udeleženci običajno imeli zaradi bolezni ali stanja. Za vse vrste preskušanj udeleženec sodeluje z raziskovalno skupino. Udeležba v kliničnih preskušanjih je najuspešnejša, če se protokol natančno upošteva in če je pogost stik z raziskovalnim osebjem.

Kaj je informirano soglasje?

Preden sodelujete v klinični študiji, je pomembno, da jo v celoti razumete in razumete, kakšna je lahko udeležba. Raziskovalci bodo pomagali z izjavo o "obveščenem soglasju". To je dokument, ki vsebuje podrobne informacije o študiji, vključno z njeno dolžino, potrebnim številom obiskov ter medicinskimi postopki in zdravili, v katerih boste sodelovali. Dokument vsebuje tudi pričakovane rezultate, možne koristi, možna tveganja, kakršno koli razpoložljivo zdravljenje druge možnosti, stroški, pogoji zaupnosti in kontaktni podatki za ljudi, ki jih lahko pokličete, če imate vprašanja ali pomisleki. Po potrebi vam lahko ponudi prevajalca.

Raziskovalci bodo z vami pregledali izjavo o obveščenem soglasju in odgovorili na vaša vprašanja. Če se odločite za sodelovanje po pregledu izjave, pridobivanju vseh potrebnih informacij in pogovoru z osebjem in družino, boste morali podpisati izjavo o priglašenem soglasju. Vaš podpis pomeni, da študijo razumete in se strinjate, da prostovoljno sodelujete. Še vedno lahko zapustite študijo kadar koli in iz katerega koli razloga, tudi po podpisu dokumenta s informiranim soglasjem.

Včasih potencialni udeleženec zaradi težav s spominom ali duševne zmede morda ne bo mogel dati informiranega soglasja. Nekdo drug, navadno družinski član s trajnim pooblastilom, lahko da soglasje za tega udeleženca. Ta skrbnik mora biti prepričan, da obstaja majhno tveganje za udeleženca in da bi se strinjal, če bi to lahko storil.

nadaljuj naprej izveste več o sodelovanju v kliničnih preskušanjihaliiskanje kliničnih preskušanj za duševno zdravje

---

Kaj bi še moral upoštevati udeleženec v kliničnem preskušanju?

Razmislite o tem, ali želite opolnomočiti nekoga, ki mu zaupate, da sprejema zdravstvene odločitve za vas, če zbolite. To je zelo pomembno, če se odločite za sodelovanje v študiji, ki spreminja vašo običajno rutino zdravljenja, in vi in ​​raziskovalci niste prepričani, kako bo vaše telo reagiralo. Če na primer vaše razmišljanje oslabi, se lahko odločite, česar ne bi sprejeli, če bi razmišljali jasno. V tem primeru boste morda želeli, da se nekdo, ki mu zaupate, odloči namesto vas.

Od vas ni treba vedno imenovati nekoga drugega, da bi sprejemali odločitve, če ste oslabljeni. Če želite to storiti, se posvetujte z raziskovalcem in se prepričajte, ali razume, kaj želite; boste morda želeli vprašati tudi kakšno dokumentacijo je potrebno za zagotovitev stika z vašim predstavnikom.

Kakšne so koristi in tveganja udeležbe v kliničnem preskušanju?

Klinične raziskave lahko vključujejo tveganje, vendar je pomembno vedeti, da tudi rutinska zdravstvena oskrba vključuje tveganje. Pomembno je, da pred vpisom pretehtate tveganja in koristi sodelovanja pri raziskavah. Ko razmišljate o tveganju, upoštevajte dve pomembni vprašanji:

1. Kakšna je možnost, da mi bo študija škodovala?
2. Če obstaja možnost škode, koliko škode lahko doživim?

Če vas zanima sodelovanje v študiji, postavite raziskovalcem vsa vprašanja, ki vam bodo pomagala pri odločitvi, ali želite sodelovati. Če se boste odločili za svoje prostovoljno delo, si boste vzeli čas za svoje počutje. (Vzorčna vprašanja najdete tukaj) V postopek odločanja je morda koristno vključiti ožje družinske člane, zdravnike ali prijatelje.

Prednosti kliničnega preskušanja

Klinična preskušanja, ki so dobro zasnovana in dobro izvedena, so najboljši pristop za udeležence, ki izpolnjujejo pogoje:

• Igrajo aktivno vlogo pri lastnem zdravstvenem varstvu.
• Pridobite dostop do novih raziskovalnih postopkov, preden bodo široko dostopni.
• Med preskušanjem poiščite strokovno zdravstveno oskrbo v vodilnih zdravstvenih ustanovah.
• Raziskovalna oskrba ali zdravila brez stroškov.
• Priložnost, da izveste več o bolezni in kako skrbeti zanjo.
• Pomagajte drugim s prispevanjem k medicinskim raziskavam.

Tveganja kliničnega preskušanja

Narava tveganj je odvisna od vrste študije. Pogosto klinične študije predstavljajo tveganje le manjšega neugodja, ki traja kratek čas. Na primer, v nekaterih študijah duševnega zdravja udeleženci opravljajo psihološke teste; to je očitno drugačna nevarnost kot operacija kot del študije. Udeleženec študije, ki zahteva operativni poseg, lahko tvega večje zaplete. Tveganje se lahko pojavi na več različnih načinov, zato je pomembno, da se z določeno raziskavo pogovorite z raziskovalno skupino.

Upoštevajte, da morajo vsa raziskovalna mesta pregledati svoje študije glede morebitne škode in deliti morebitna tveganja s prostovoljci v študiji.

Tveganja za klinična preskušanja vključujejo:

• Pri poskusnem zdravljenju lahko pride do neprijetnih, resnih ali celo smrtno nevarnih stranskih učinkov. Zdravljenje, ki ga prejmete, lahko povzroči neželene učinke, ki so dovolj resni, da zahtevajo zdravniško pomoč.
• Poskusno zdravljenje za udeležence morda ne bo učinkovito.
• V študijo se lahko vpišete v upanju, da boste prejeli novo zdravljenje, vendar boste morda naključno določeni za standardno zdravljenje ali placebo (neaktivna tabletka).
• Ali bo novo zdravljenje delovalo, ne moremo vedeti pred časom. Vedno obstaja možnost, da novo zdravljenje morda ne bo delovalo bolje kot standardno, morda sploh ne bo delovalo ali je lahko škodljivo.
• Protokol lahko zahteva več njihovega časa in pozornosti, kot bi bilo zdravljenje brez protokola, vključno z izleti na študijsko mesto, več terapij, bolnišničnimi bivanji ali kompleksnimi potrebami glede odmerjanja.

Kakšni so stranski učinki in neželeni učinki?

Neželeni učinki so kakršna koli nezaželena dejanja ali učinki eksperimentalnega zdravila ali zdravljenja. Negativni ali škodljivi učinki lahko vključujejo glavobol, slabost, izpadanje las, draženje kože ali druge fizične težave. Eksperimentalno zdravljenje je treba ovrednotiti tako za takojšnje kot dolgoročne stranske učinke.

Kako je zaščitena varnost udeleženca?

Etični in pravni kodeksi, ki urejajo medicinsko prakso, veljajo tudi za klinična preskušanja. Poleg tega je večina kliničnih raziskav zvezno urejena z vgrajenimi zaščitnimi ukrepi za zaščito udeležencev. Preskus sledi natančno nadzorovanemu protokolu, načrtu študije, ki podrobno določa, kaj bodo raziskovalci počeli v študiji. Ko klinično preskušanje napreduje, raziskovalci poročajo o rezultatih preskusa na znanstvenih sestankih, v medicinskih revijah in različnih vladnih agencijah. Imena posameznih udeležencev bodo ostala tajna in v teh poročilih ne bodo omenjena.

---

Kaj bi morali ljudje upoštevati, preden sodelujejo v preizkusu?

Ljudje bi morali čim več vedeti o kliničnem preskušanju in se počutijo prijetno, če sprašujejo člane vprašanja zdravstvenega tima o tem, oskrbo, ki je bila pričakovana med preskušanjem, in stroške sojenje. Naslednja vprašanja bi lahko koristila udeležencem, da se pogovorijo z zdravstveno ekipo. Nekaj ​​odgovorov na ta vprašanja najdete v dokumentu s informiranim soglasjem.

• Kakšen je namen študije?
• Kdo bo v študijo?
• Zakaj raziskovalci verjamejo, da je poskusno zdravljenje lahko učinkovito? Je bil že preizkušen?
• Kakšne vrste testov in eksperimentalnih načinov zdravljenja so vključeni?
• Kako se možna tveganja, stranski učinki in koristi v študiji primerjajo z mojim trenutnim zdravljenjem?
• Kako lahko to sojenje vpliva na moje vsakdanje življenje?
• Kako dolgo bo trajalo sojenje?
• Bo potrebna hospitalizacija?
• Kdo bo plačal poskusno zdravljenje?
• Ali mi bo povrnjeno druge stroške?
• Kakšna vrsta dolgotrajne nege je del te študije?
• Kako bom vedel, da poskusno zdravljenje deluje? Ali mi bodo posredovali rezultate preskusov?
• Kdo bo zadolžen za mojo oskrbo?

Kakšno pripravo naj potencialni udeleženec pripravi na sestanek s koordinatorjem raziskav ali zdravnikom?

• Načrtujte vnaprej in si zapišite morebitna vprašanja.
• Prosite prijatelja ali sorodnika, da prideta po podporo in poslušata odgovore na vprašanja.
• Prinesite snemalnik, da posnamete razpravo, ki jo boste pozneje predvajali.

Vsako klinično preskušanje v ZDA mora odobriti in nadzorovati institucionalni revizijski odbor (IRB), da se prepriča, da so tveganja čim manjša in da je vredno morebitnih koristi. IRB je neodvisni odbor zdravnikov, statistikov, zagovornikov skupnosti in drugih, ki zagotavlja, da je klinično preskušanje etično in pravice udeležencev študije zaščitene. Vse institucije, ki izvajajo ali podpirajo biomedicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, morajo po zveznih predpisih imeti IRB, ki prvotno odobri in periodično pregleda raziskave.

Ali udeleženec med preskušanjem še naprej sodeluje z izvajalcem primarne zdravstvene nege?

Da. Večina kliničnih preskušanj ponuja kratkotrajna zdravljenja, povezana z določeno boleznijo ali stanjem, vendar ne zagotavljajo razširjene ali popolne primarne zdravstvene oskrbe. Poleg tega lahko udeleženec zdravstvenega varstva sodeluje z raziskovalno skupino in tako zagotovi, da druga zdravila ali zdravila ne bodo v nasprotju s protokolom.

Upoštevajte, da sodelovanje v kliničnih raziskavah ni isto kot ogled zdravnika. Tu je nekaj razlik:

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: Cilj raziskovalca je spoznati vašo bolezen.
Vidite svojega zdravnika: Zdravnikov cilj je zdravljenje vašega stanja.

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: Raziskovalec mora uporabiti standardizirane postopke. Verjetno vas bodo odstranili iz študije, če se bo bolezen poslabšala.
Vidite svojega zdravnika: Zdravnik bo po potrebi spremenil zdravljenje.

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: Naključno boste razporejeni v skupino, ki jemlje standardno zdravljenje ali placebo, znano tudi kot neaktivna tabletka (kontrolna skupina), ali skupino, ki jemlje novo zdravljenje (skupina zdravljenja).
Vidite svojega zdravnika: Zdravnik vam bo običajno ponudil standardno zdravljenje za vašo bolezen.

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: Rezultati vaše udeležbe lahko raziskovalcem pomagajo razviti nove načine zdravljenja in jih lahko objavijo, da se bodo lahko učili tudi drugi raziskovalci.
Vidite svojega zdravnika: Vaše zdravljenje je zasnovano tako, da vam pomaga, ne pa da se zdravnik nauči, kako zdraviti ljudi z vašo boleznijo.

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: V nekaterih primerih se lahko pokrijejo stroški študije in morda boste prejeli dodatno nadomestilo.
Vidite svojega zdravnika: Za zdravljenje boste verjetno morali plačati ali uporabiti zavarovanje.

Sodelovanje v kliničnih raziskavah: Z vašim dovoljenjem se lahko raziskovalci posvetujejo z zdravniki, da se seznanijo z vašimi stanji in preteklimi načini zdravljenja.
Vidite svojega zdravnika: Zdravnik običajno ne bo posredoval vaših podatkov raziskovalcem. (V nekaterih primerih lahko zaprosi za dovoljenje za izmenjavo informacij).

---

Ali lahko udeleženec zapusti klinično preskušanje, potem ko se je začel?

Da. Udeleženec lahko kadarkoli zapusti klinično preskušanje. Udeleženec mora ob izstopanju iz preskusa raziskovalno skupino obvestiti o tem in razloge za opustitev študije.

Katere pravice ima udeleženec kliničnega preskušanja?

Odločanje o tem, ali želite sodelovati ali ne

Če ste upravičeni do klinične študije, boste dobili informacije, ki vam bodo pomagale pri odločitvi, ali želite sodelovati ali ne. Kot pacient imate pravico do:

• Obvestite o pomembnih tveganjih in koristih.
• Zahtevajte zaupnost ali ohranite vse zasebne zdravstvene podatke in osebno identiteto kot zasebne.
• Vedite, kako raziskovalci načrtujejo izvedbo raziskave, kako dolgo bo trajalo vaše sodelovanje in kje bo potekala študija.
• Vedite, kaj se od vas pričakuje.
• Vedite, kakšne stroške boste nosili vi ali vaši zavarovalci.
• Vedite, ali boste prejeli kakršno koli finančno nadomestilo ali povračilo stroškov.
• Bodite obveščeni o vseh medicinskih ali osebnih podatkih, ki bi jih lahko delili z drugimi raziskovalci, neposredno vključenimi v klinične raziskave.
• Odprto se pogovorite z zdravniki in postavite kakršna koli vprašanja.

Ko se odločite za sodelovanje

Ko se pridružite klinični raziskavi, imate pravico do:

• Kadar koli pustite študijo. Udeležba je strogo prostovoljna. Lahko se odločite, da ne boste sodelovali v nobenem delu raziskave. Vendar se ne smete vpisati, če študija ne nameravate zaključiti.
• Prejmite vse nove podatke, ki bi lahko vplivali na vašo odločitev, da boste v študiji.
• Še naprej postavljajte vprašanja in dobite odgovore.
• Ohranite svojo zasebnost. V vaših poročilih, ki temeljijo na študiji, ne bo prikazano niti vaše ime niti drugi identifikacijski podatki.
• Po zaključku študije se pozanimajte o dodelitvi zdravljenja, če ste sodelovali v študiji, ki vas je naključno razvrstila v skupino za zdravljenje.

Kakšni so možni finančni stroški za pristop k kliničnemu preskušanju?

V nekaterih študijah kliničnih raziskav zdravstvena ustanova, ki izvaja raziskavo, plača vaše zdravljenje in druge stroške. V drugih preskušanjih boste morda odgovorni za stroške. Ne pozabite vprašati o morebitnih stroških.

• Morda boste morali plačati nekatere stroške zdravljenja, ki so del običajne oskrbe. To lahko vključuje bivanje v bolnišnici, laboratorijske in druge preiskave ter medicinske postopke.
• Če imate zdravstveno zavarovanje, ugotovite, kaj točno bo krilo. Če nimate zdravstvenega zavarovanja ali če vaša zavarovalnica ne bo krila vaših stroškov, se posvetujte z raziskovalci ali njihovim osebjem o drugih možnostih kritja stroškov vaše oskrbe.
• Morda boste morali plačati tudi potovanje med domom in kliniko.

Od kod prihajajo ideje za preizkuse?

Ideje za klinična preskušanja običajno prihajajo od raziskovalcev. Potem ko raziskovalci preizkušajo nove terapije ali postopke v laboratoriju in na študijah na živalih, se eksperimentalno zdravljenje z najbolj obetavnimi laboratorijskimi rezultati premakne v klinična preskušanja. Med poskusom se pridobiva vedno več informacij o poskusnem zdravljenju, njegovih tveganjih in o tem, kako dobro lahko deluje ali ne.

Kdo sponzorira klinična preskušanja?

Klinična preskušanja sponzorirajo ali financirajo različne organizacije ali posamezniki, kot so zdravniki, zdravstvene ustanove, fundacije, prostovoljne skupine in farmacevtske družbe, poleg zveznih agencij, kot so Nacionalni zdravstveni inštituti (NIH), Ministrstvo za obrambo (DOD) in Ministrstvo za veterane Zadeve (VA). Preskušanja lahko potekajo na različnih lokacijah, na primer v bolnišnicah, univerzah, zdravniških ordinacijah ali ambulantah v skupnosti.

Kaj je protokol?

Protokol je načrt študije, na katerem temeljijo vsa klinična preskušanja. Načrt je skrbno zasnovan tako, da varuje zdravje udeležencev in odgovarja na določena raziskovalna vprašanja. Protokol opisuje, katere vrste ljudi lahko sodelujejo v preskušanju; časovni razpored testov, postopkov, zdravil in odmerkov; in dolžino študije. Medtem ko so v kliničnem preskušanju, udeležence po protokolu redno opaža raziskovalno osebje, da spremlja njihovo zdravje in ugotovi varnost in učinkovitost svojega zdravljenja.

---

Kaj je placebo?

Placebo je neaktivna tabletka, tekočina ali prašek, ki nima vrednosti zdravljenja. V kliničnih preskušanjih se eksperimentalno zdravljenje pogosto primerja s placebom, da se oceni učinkovitost eksperimentalnega zdravljenja. V nekaterih študijah bodo udeleženci v kontrolni skupini namesto aktivnega zdravila ali eksperimentalnega zdravljenja prejemali placebo.

Kaj je kontrolna ali kontrolna skupina?

Kontrola je standard, s katerim se ocenjujejo eksperimentalna opazovanja. V mnogih kliničnih preskušanjih bo eni skupini bolnikov dano eksperimentalno zdravilo ali zdravljenje, kontrolni skupini pa bodisi standardno zdravljenje bolezni bodisi placebo.

Kakšne so različne vrste kliničnih preskušanj?

Preskusi zdravljenja preskusno eksperimentalno zdravljenje, nove kombinacije zdravil ali novi pristopi kirurgije ali radioterapije.

Preprečevalna preskušanja poiščite boljše načine za preprečevanje bolezni pri ljudeh, ki bolezni nikoli niso imeli, ali preprečevanju vračanja bolezni. Ti pristopi lahko vključujejo zdravila, cepiva, vitamine, minerale ali spremembe življenjskega sloga.

Diagnostična preskušanja se izvajajo za iskanje boljših testov ali postopkov za diagnosticiranje določene bolezni ali stanja.

Presejalne preskuse preizkusite najboljši način za odkrivanje določenih bolezni ali zdravstvenih stanj.

Preizkusi kakovosti življenja (ali preskušanja podporne nege) raziskujejo načine za izboljšanje udobja in kakovosti življenja posameznikov s kronično boleznijo.

Katere so faze kliničnih preskušanj?

Klinična preskušanja potekajo po fazah. Poskusi v vsaki fazi imajo drugačen namen in pomagajo znanstvenikom odgovoriti na različna vprašanja:

V Preizkusi faze I, raziskovalci prvič testirajo eksperimentalno zdravilo ali zdravljenje pri manjši skupini ljudi (20–80), da ocenijo njegovo varnost, določijo varno območje odmerjanja in ugotovijo neželene učinke.

V Preskusi faze II, eksperimentalno študijsko zdravilo ali zdravljenje damo večji skupini ljudi (100–300), da ugotovi, ali je učinkovita, in nadaljnjo oceno njene varnosti.

V Preskušanja faze III, je eksperimentalno študijsko zdravilo ali zdravljenje dano velikim skupinam ljudi (1.000–3.000), da potrdijo njegovo učinkovitost, spremljajo učinke, primerjajte z običajno uporabljenimi načini zdravljenja in zbirajte informacije, ki bodo omogočile uporabo eksperimentalnega zdravila ali zdravljenja varno.

V Preskušanja faze IV, tržne študije opisujejo dodatne informacije, vključno s tveganji, koristmi in optimalno uporabo zdravila.

Primeri drugih vrst kliničnih raziskav

Mnogi verjamejo, da vse klinične raziskave vključujejo testiranje novih zdravil ali pripomočkov. Vendar to ni res. Nekatere študije ne vključujejo preskušanja zdravil in človeka običajnih zdravil morda ni treba spreminjati. Potrebni so tudi zdravi prostovoljci, da lahko raziskovalci primerjajo svoje rezultate z rezultati ljudi z boleznijo, ki jo preučujejo. Nekaj ​​primerov drugih vrst raziskav vključuje naslednje:

• Dolgoročna študija, ki vključuje psihološke teste ali možganske preiskave
• Genska študija, ki vključuje krvne preiskave, vendar brez sprememb zdravil
• Študija družinske zgodovine, ki vključuje pogovor z družinskimi člani, da bi spoznali zdravstvene potrebe ljudi in njihovo zgodovino.

Kaj je protokol "razširjenega dostopa"?

Večina ljudi, ki preiskujejo nova zdravila, se izvaja v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo za oceno varnosti in učinkovitosti novih zdravil. Podatki iz preskusov lahko služijo kot osnova za prijavo v promet z zdravili. Včasih se pacienti zaradi teh zdravstvenih težav, starosti ali drugih dejavnikov ne morejo udeležiti teh skrbno nadzorovanih preskušanj. Za paciente, ki imajo koristi od uporabe drog, vendar se do preskušanj ne morejo udeležiti, predpisi FDA omogočajo proizvajalcem novih preiskovanih novih zdravil, da zagotovijo razširjen dostop do zdravila. Na primer, IND (zdravljenje z novo zdravilo) ali protokol zdravljenja je razmeroma neomejena študija. Primarni namen protokola IND / protokola za zdravljenje je zagotoviti dostop do novega zdravila za ljudi z življenjsko nevarno ali resno boleznijo, za katere ni dobrega alternativnega zdravljenja. Sekundarni namen IND / protokola za zdravljenje je ustvarjanje dodatnih informacij o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti. Protokole razširjenega dostopa je mogoče izvesti le, če klinični preiskovalci aktivno preučujejo eksperimentalno zdravljenje v dobro nadzorovanih študijah ali pa so vse študije zaključene. Obstajati morajo dokazi, da je zdravilo lahko učinkovito zdravljenje pri bolnikih, kot so tisti, ki se zdravijo po protokolu. Zdravilo ne more izpostaviti bolnikov nerazumnim tveganjem glede na resnost bolezni, ki jo je treba zdraviti.

Nekatera zdravila v preiskavi so na voljo pri farmacevtskih proizvajalcih prek programov razširjenega dostopa, naštetih v ClinicalTrials.gov. Protokole razširjenega dostopa na splošno upravlja proizvajalec, preiskovalno zdravljenje pa izvajajo raziskovalci ali zdravniki v pisarniški praksi. Če vas ali ljubljene osebe zanima zdravljenje s preiskovalnim zdravilom v skladu s protokolom razširjenega dostopa, ki je naveden v ClinicalTrials.gov, preglejte protokol merila za upravičenost informacije o lokaciji in poiščite številko kontaktne informacije.

Naslednji: Poiščite klinično preskušanje duševnega zdravja