FDA je odobrila novo nestimulirajoče zdravilo ADHD podjetja Supernus Pharmaceuticals
7. aprila 2021
Qelbree, novo nestimulantska zdravila za ADHD, je prejel odobritev FDA za zdravljenje motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti pri bolnikih, starih od 6 do 17 let. Qelbree je prvo zdravilo za nestimulativno zdravljenje ADHD, ki je prejelo odobritev FDA za uporabo pri otrocih po več kot desetletju. Intuniv je bilo zadnje zdravilo ADHD z blagovno znamko, ki ga je FDA odobrila leta 2009. Supernus namerava v ZDA uvesti Qelbree v drugem četrtletju, med sezona nazaj v šolo za številne družine.
Prej znan kot SPN-812, je Qelbree sredstvo za moduliranje serotoninskega noradrenalina. Njegova aktivna sestavina, viloksazinijev klorid, je bila v Evropi že prodana kot antidepresiv. Qelbree je na voljo v kapsuli, ki jo lahko potresemo.
Podatki, ki podpirajo Qelbree, izhajajo iz razvojnega programa, ki je obsegal štiri klinična preskušanja III. Faze, v katerih so preučevali več kot 1000 bolnikov, starih od 6 do 17 let. Marca 2019 je Supernus predstavil podatke iz faze III, ki kažejo, da je Qelbreejev "400-mg odmerek presegel placebo na
zmanjšanje simptomov ADHD pri mladostnikih, medtem ko je 600-mg odmerek statistično pomemben "na tesno". Supernus je dejal, da je odmerek 400 mg zabeležil statistično pomemben začetek delovanja v drugem tednu, ki se je nadaljevalo do konca študije v 7. tednu.»Qelbree zdravnikom in bolnikom, ki živijo z ADHD, predpisuje terapijo, ki ni nadzorovana snov z dokazano učinkovitostjo in sprejemljivim varnostnim profilom. Hvaležni smo pacientom, družinam in njihovim negovalcem, ki so sodelovali in podprli našo raziskavo, «je dejal Jack A. Khattar, predsednik in izvršni direktor Supernusa, v pripravljeni izjavi.
Viri
"Supernus se pripravlja na lansiranje Qelbree v drugem četrtletju, pravočasno za sezono ADHD scenarijev za šolanje." Fierce Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years
"FDA odobrila novo nestimulativno zdravljenje ADHD." BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/
"Supernus objavlja odobritev FDA za zdravilo Qelbree (SPN-812) za zdravljenje ADHD." IT poslovna mreža (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/
Posodobljeno 7. aprila 2021
Od leta 1998 milijoni staršev in odraslih zaupajo strokovnim smernicam in podpori ADDitude za boljše življenje z ADHD in s tem povezanimi razmerami duševnega zdravja. Naše poslanstvo je biti vaš zaupanja vreden svetovalec, neomajen vir razumevanja in vodenja na poti do dobrega počutja.
Pridobite brezplačno izdajo in brezplačno e-knjigo ADDitude ter prihranite 42% cene kritja.
